Medicintekniska produkter

1. Beskrivning

Hälso- och sjukvården är en teknikintensiv verksamhet och medicintekniska produkter är en förutsättning för en modern hälso- och sjukvård. Användningen av dessa produkter kräver kunskap om deras funktion likaså vilka risker som finns vid användningen och hanteringen av dem. För att säkerställa hög patient- och användarsäkerhet omgärdas medicinteknisk utrustning av lagstiftning på såväl nationell som EU-nivå. För att uppnå god medicinteknisk säkerhet krävs flera samverkande perspektiv som juridik, medicin, patientsäkerhet, kvalitetsledning, riskhantering, upphandling med flera.
I Region Jämtland Härjedalen beslutade regionledningen under september 2025 om att skapa en Lokal samverkansgrupp för Medicintekniska produkter ( LSG MTP). Arbetsgruppen startar under hösten 2025 och är under utveckling. LSG MTP ska hantera strategiska frågor gällande hanteringen av medicintekniska produkter. Arbetet styrs av kraven i MDR/IVDR och relevanta nationella föreskrifter där vårdgivaren ska säkerställa att det inom verksamheten finns en organisation och rutiner för sä­ker användning av medicintekniska produkter. Målet är att förenkla för laguppfyllnad inom hela organisationen och därmed öka vårdkvalitet och patientsäkerhet.
Permanenta arbetsgrupper (LAG) kopplade till LSG Medicintekniska produkter är:

• LAG Tillverkning och säkerhet
• LAG Ordnat införande och förskrivarstöd

2. Uppgift

Att hantera regionövergripande frågor kring användning och hantering av medicintekniska produkter (MTP) och svara för att upprätta och förvalta riktlinjer och vägledande dokument för produktområdet samt att stödja regionens verksamheter i deras regelefterlevnad. LSG MTP har till syfte att samverka, sprida och följa upp händelser inom det medicintekniska området.
Genom att styra och stödja arbetet i arbetsgrupperna:
• Utforma skriftliga uppdrag i LAGar
• Hantera frågor som uppkommer från rapportering från respektive LAG
• Ge feedback på arbetet i LAGar
• Hålla ihop arbetet

• Stötta verksamheterna och vid behov ta fram övergripande riktlinjer och vägledningar för att förenkla lagefterlevnad inom MDR/IVDR (In Vitro-Diagnostik Regulation), de nationella föreskrifterna för MTP.
• Vara regionens forum för utredning och beredning av medicintekniska ärenden som direkt eller indirekt regleras av medicintekniska föreskrifter under hela MTP livscykel.
• Ge stöd, samordning och uppföljning till de verksamheter/enheter som agerar som tillverkare.
• Att medverka till att endast säkra produkter anskaffas samt stötta regionen i ordnat införande och kommunicera MTP-rådets rekommendationer.
• Samverka i frågor som ska lösas enligt uppdrag från nationell och sjukvårdsregional nivå.
• Skicka beslutsunderlag vidare till HS-ledning för synpunktsinhämtning vid behov.

3. Processer

Gruppen bevakar förändringar i medicintekniska regelverk, initierar utredningar och tar, med hjälp av upprättade processorienterade arbetsgrupper fram övergripande riktlinjer för användning och hantering av MTP samt behandlar övriga övergripande medicintekniskt regulatoriska problemställningar. Samarbetar vid behov med områdesspecifika grupperingar såsom gaskommitté, säkerhetsråd, patientsäkerhet, strålskyddskommitté, investeringsrådet, inköp/upphandling med fler.

Beredning/Ärendeprocessen

Mer information

Läs mer om arbetet med medicintekniska produkter på sidan Medicintekniska produkter | Vårdgivarwebb RJH Länk till annan webbplats.