Gå till innehåll

Region Jämtland Härjedalen

VÅRDGIVARWEBB

1

DriftInfo

Medicintekniska produkter

Detta behöver du veta

Medicintekniska produkter används i vården för att förebygga, diagnostisera, behandla och kompensera sjukdom eller skada.
Det kan vara allt från enklare hjälpmedel till avancerad medicinsk utrustning.

För att skydda patienter och personal finns tydliga krav på säker hantering, spårbarhet och uppföljning.

Nedan hittar du vad du behöver göra i olika situationer som rör medicintekniska produkter.

Följ stegen nedan för en säker och korrekt hantering.

Välj din situation.
OBS! Centuridokumenten nedan är f.n. endast tillgängliga från datorer inloggade i regionens Citrix-miljö.

Hantering av implantat – tänk så här

Gör så här

  • Säkerställ spårbarhet
    Dokumentera alltid implantatets identitet i journalen (UDI, serienummer eller LOT)
  • Informera patienten
    Patienten ska få tydlig information om sitt implantat
  • Ge implantatkort
    Erbjud patient ett implantatkort vid hemgång

Varför är detta viktigt?

God spårbarhet gör att implantat snabbt kan identifieras vid incidenter eller återkallelser – vilket är avgörande för patientsäkerheten.

Regel "Spårbarhet för implantat" (92999) - Centuri Länk till annan webbplats.

Ny hantering av säkerhetsmeddelanden

Gör så här

Scenario

  • Om din verksamhet berörs:
    Följ instruktionerna du får från tillverkaren
  • Om din verksamhet inte berörs:
    Vidarebefordra endast till funktionsbrevlådan – inga fler åtgärder krävs
  • När åtgärder är klara → återkoppla till samma mejladress

Viktigt att tänka på

Detta gäller alla medicintekniska produkter (ej läkemedel).
Syftet är att säkerställa att alla säkerhetsmeddelanden hanteras, följs upp och diarieförs – för att minska risker och skydda patienter och personal.

Regel "Hantering av säkerhetsmeddelande
för medicintekniska produkter" (91442) - Centuri Länk till annan webbplats.

Får du medicinteknisk utrustning till din verksamhet?

Gör så här

  1. Kontrollera först
    Säkerställ att utrustningen är CE-märkt och godkänd för användning i Sverige
  2. Kontakta Medicinsk Teknik (MT)
    Gör detta i ett tidigt skede för planering av
    • kontroll
    • resurser
    • eventuell kostnad
  3. Använd aldrig utrustningen direkt
    Utrustningen ska alltid kontrolleras, registreras och märkas av MT innan användning
  4. Säkerställ att avtal finns
    Avtalet ska reglera:
    • service och underhåll
    • utbildning
    • ansvar
    • hantering när studien avslutas
  5. Under studien
    • Följ avtal
    • Använd enligt instruktion
  6. När studien avslutas
    • Kontakta MT
    • Utrustningen ska avregistreras och återlämnas eller hanteras enligt avtal

Viktigt att tänka på

Utrustning får aldrig tas i bruk innan den är kontrollerad och registrerad.

Regel "Kliniska studier med medicintekniska produkter" (93000) -Centuri Länk till annan webbplats.

Vad är en specialanpassad produkt?

En produkt som:

  • tillverkats på beställning av behörig beställare
  • eller anpassats efter en patients särskilda behov

Krav och ansvar

  • Produkten ska märkas och dokumenteras
  • Det ska gå att följa upp funktion och risker
  • Verksamheten har ansvar motsvarande en tillverkare

Viktigt att tänka på

Verksamheter som specialanpassar produkter måste kunna visa att de uppfyller krav på säkerhet.

Regel "Specialanpassning av medicintekniska produkter" (92997) - Centuri Länk till annan webbplats.

Vad gäller i Region Jämtland Härjedalen?

Regionen uppfyller i dagsläget inte alla regulatoriska krav för att reprocessa och återanvända engångsprodukter.

Undantag

I särskilda fall kan regeln
“Medvetet avsteg från avsedd användning” tillämpas efter beslut.

Viktigt att tänka på

Återanvändning av engångsprodukter får inte ske utan korrekt stöd i regelverk och beslut.

Regel "Återanvändning (reprocessing) av
engångsprodukter" (91437) - Centuri Länk till annan webbplats.

Regel "Medvetet avsteg från avsedd
användning på medicintekniska
produkter" (91443) - Centuri Länk till annan webbplats.

Regelverk och ansvar

Hantering av medicintekniska produkter styrs bland annat av:

EU:s regelverk (MDR – Medical Device Regulation)

Nationella krav och föreskrifter

  • Regionens egna regler och rutiner (Centuri)

LSG Medicintekniska produkter arbetar med övergripande frågor kopplade till medicintekniska produkter, exempelvis:

  • styrning och regelverk
  • samordning
  • utveckling och uppföljning

Som verksamhet ansvarar du för att:

  • använda produkter på rätt sätt
  • följa säkerhetsmeddelanden
  • säkerställa spårbarhet
  • rapportera och hantera risker

Läs mer i regionens samlade regelverk

Kontakt

Sara Häggström
Utvecklingsstrateg &processledare
E-post: sara.haggstrom@regionjh.se

Anna Häggström
Tillverkningsansvarig/ PRRC & Chef för MT
E-post: anna.haggstrom@regionjh.se

Sidinformation

Senast uppdaterad:
2 jul, 2026