Medicintekniska produkter

Här hittar du regiongemensamma styrdokument och information inom området medicintekniska produkter (MTP).

Det medicintekniska produktområdet omfattar en mycket stor mängd produkter, från avancerade tekniska system och implantat till enklare typer av produkter.

Exempel på medicintekniska produkter är kompresser, kontaktlinsprodukter, sprutor, kanyler, olika implantat, infusionsaggregat och pumpar för läkemedelstillförsel men också undersöknings- och behandlingsapparater, sjukhussängar samt rullatorer.

Region Jämtland Härjedalen arbetar strategiskt med att våra medicintekniska produkter ska vara säkra, tillförlitliga och uppfyller regulatoriska krav – från det att produkter anskaffas, under hela deras livscykel fram till skrotning. Det minskar risken för felaktig användning, tekniska fel eller incidenter som kan äventyra patienters hälsa.

Lokal samverkansgrupp för medicintekniska produkter (LSG MTP)

Inom Region Jämtland Härjedalen finns en gruppering inom kunskapsstyrningen för att hantera regionövergripande frågor kring användning och hantering av medicintekniska
produkter (MTP) och svara för att upprätta och förvalta riktlinjer och vägledande dokument.

Gruppen har som syfte att uppnå regional samsyn vid tillämpning av det medicintekniska regelverket och kan ge råd och stöd samt bereda underlag inför beslut relaterat till regelverket för medicintekniska produkter.

Ställ en fråga

Om du vill ställa frågor om det medicintekniska regelverket kan du höra av dig till oss – se kontaktuppgifter nedan.

Styrande dokument

Den EU-gemensamma lagstiftningen för medicintekniska produkter har reviderats under de senaste åren och tre EU-direktiv har ersatts av två EU-förordningar:

Syftet med dessa förordningar är att säkerställa att marknaden för medicintekniska produkter fungerar smidigt, med utgångspunkt i en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare. I förordningarna ställs höga kvalitets- och säkerhetskrav på sådana produkter.

Nationella styrande dokument och regelverk

Nationella författningar utifrån förordningarna är utfärdade framför allt av Läkemedelsverket och av Socialstyrelsen. Det nationella regelverket kompletterar och förtydligar de kraven som ställs i de europeiska förordningarna.

Regionala styrande dokument

För att möjliggöra en regional tillämpning inom Region Jämtland Härjedalen utifrån MDR, IVDR samt den nationella regleringen, kommer nya regionövergripande styrande dokument tas fram och publiceras här nedan på hemsidan.

Stödjande dokument

Nationella stödjande dokument

Medicintekniska produktrådets (MTP-rådets) rekommendationer och vägledningar finns på samverkanmedicinteknik.se Länk till annan webbplats.. Där finns även information om regionernas samverkansmodell för medicinteknik som är en del av det Nationella systemet för kunskapsstyrning.

Läs mer hos andra

Nationell samverkansgrupp medicinteknik: NSG läkemedel och medicinteknik | Kunskapsstyrning vård | SKR (kunskapsstyrningvard.se) Länk till annan webbplats.
Användning och hantering av medicintekniska produkter i Vårdhandboken: Översikt - Vårdhandboken Länk till annan webbplats.

Säkerhetsmeddelanden

Har du ett säkerhetsmeddelande som du som du inte berörs av, skicka den till FBL medicaldevice@regionjh.se.

Under framtagning: Regionövergripande rutin för hantering av Säkerhetsmeddelanden

Avvikelser

Avvikelseprocess gällande MTP tas fram under VT-26 tillsammans med patientsäkerhet.

Reprocessing

Region Jämtland Härjedalen uppfyller i dagsläget inte alla regulatoriska krav för att få reprocessa och återanvända engångsprodukter.

Kontakt

Sara Häggström
Utvecklingsstrateg &processledare för MTP-kommittén
E-post: sara.haggstrom@regionjh.se

Anna Häggström
Tillverkningsansvarig/ PRRC & Chef för MT
E-post: anna.haggstrom@regionjh.se