Säkerhetsmeddelande FSCA Ref: CSN-FSCA-2026-1 | MMA Ref: FSCA054-2026 gällande Aquaflush Transanal Irrigation System

Orsak till återkallelse

Återkallelse beror på ett klassificeringsproblem enligt EU:s MDR (förordning (EU) 2017/745). Tillsatsen av en smörjgel påverkar produktens klassificering, vilket innebär att produkten inte helt uppfyller gällande regulatoriska krav.

Se bifogade meddelanden:

• Säkerhetsmeddelande pdf, 614.5 kB.
• Produktåterkallelse pdf, 257.1 kB.

Följande artiklar berörs av återkallelsen

• Sesam artnr: 40864 (lev art: AFCM)
• Sesam artnr: 40866 (lev art: AFLA)
• Sesam artnr: 40865 (lev art: AFCPM)
• Sesam artnr: 42132 (lev art: AFSC)
• Sesam artnr: 42131 (lev art: AFLM)
• Sesam artnr: 41699 (lev art: AFSRCS)
• Sesam artnr: 42133 (lev art: AFSRCA)
• Sesam artnr: 42130 (lev art: AFAM)
• Sesam artnr: 42134 (lev art: AFSRCM)

Viktigt
Det finns inga identifierade fel, funktionsstörningar eller några säkerhets- eller prestandaproblem med produkten. Eftersom produkten inte uppfyller de regulatoriska kraven får den dock inte användas.

Åtgärder som krävs

• Kontakta samtliga patienter som berörs av återkallelsen och sluta använda produkten

• Säkerställ att alternativ förskrivs från befintligt sortiment i WebSesam, då ingen ersättningsartikel erbjuds från leverantör

• Notera antal felande artiklar med Lot nr och ert beställningsnummer, återkoppla detta till barbro.forsberg@regionjh.se

• Kassera därefter aktuella artiklar

Ersättningsprodukter och fortsatt hantering

• Leverantören beräknar att leverans kan återupptas i mitten av juli